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☆行业题材☆ ◇300453 三鑫医疗 更新日期:2018-06-28◇  

★本栏包括【1.所属行业】【2.行业动态】【3.核心优势】★



【1.所属行业】

    公司主营业务为一次性使用无菌注输类医疗器械的研发、生产和销售,主要产品分为注射类、输液输血类、留置导管类和血液净化类四大系列,其中大多数属于国家重点监督管理的Ⅲ类医疗器械。

    自成立以来,公司一直专注于为社会提供安全、有效的一次性使用无菌医疗器械。公司拥有先进的生产设备、工艺和技术,2009年被认定为高新技术企业并通过2012  年的复审;公司多项产品被评定为省级、国家级重点新产品;公司建立了完善的质量管理体系,通过了质量管理体系CE 认证、CMD 认证、FDA510(k)许可及WHO PQS 预审资格,并成为江西省首批通过生产质量管理规范检查的医疗器械企业(医疗器械GMP);公司拥有的"义鑫"品牌已成为国内一次性使用无菌注输类医疗器械领域的著名品牌,2010年被国家工商总局商标局认定为中国"驰名商标"。

    公司自设立以来,一直致力于一次性使用无菌注输类医疗器械的研发、生产和销售,主营业务、主要经营模式未发生重大变化。





【2.行业动态】

    (一)公司所处行业及公司产品情况

    1、行业概述

    (1)一次性医疗器械的概念

    在医疗技术的发展史上,最大限度的预防手术或治疗后的感染一直是医疗界以及医疗器械领域奋斗的目标之一。出于杜绝交叉感染的考虑,20 世纪60 年代出现了使用造价低的人工合成材料代替金属及玻璃器械而达到一次使用的尝试。此后,这种仅供一次性使用的医疗器械在世界范围内迅速推广,并被认为是感染预防和控制领域的一大技术进步。最早出现并被广泛使用的一次性医疗器械主要为塑料材质的一次性注射器,在随后的50  年里,随着科学技术的不断进步,合成材料在医疗器械领域的应用越来越广泛,目前大约已有 45% 以上的医疗器械产品使用或部分使用合成材料制造而仅供一次性使用。

    一次性医疗器械,是指在疾病的预防、诊断、治疗过程中一次使用后即刻废弃,或者在一次使用一段有限时间后废弃的医疗器械。一次性医疗器械最大的优点在于,与那些反复消毒后使用的传统医疗器械产品相比,一次性医疗器械仅在一个病人身上使用,从而可彻底消除病人之间发生交叉感染的隐患,防止因消毒不严而造成病人感染病毒性肝炎或艾滋病等意外医疗事故的发生。

    (2 )一次性医疗器械的分类管理

    欧盟在制定医疗器械管理规范时提出将医疗器械分为:有源、无源和体外诊断三大类,并分别发布了三个指令对它们进行管理,就一次性医疗器械而言,大多属于无源医疗器械。

    世界各国都是对医疗器械进行分类管理的。如美国食品与药品管理局根据医疗器械风险性程度、技术难易成熟程度以及医疗器械修正案通过前及通过之后时间不同将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类,分别进行管理;欧盟根据医疗器械的风险性程度及使用部位将医疗器械分为:Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四类,分别实施管理。我国根据医疗器械结构特征、使用形式以及使用状态将医疗器械分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类,分别由地方与国家食品药品监督管理部门进行注册管理。

    各国的分类原则基本是一致的,即根据产品的使用目的、使用部位、使用时间,依据风险大小进行分级管理,但产品分类要体现一个考虑各国实际情况的原则,因而同一产品各国的分类可以不尽相同。一次性医疗器械在美国和欧共体大部分属于Ⅰ、Ⅱ类产品,按Ⅰ、Ⅱ类产品实施管理。考虑到我国企业管理水平的实际情况,为保证产品的安全性,将与血液或药液直接接触的、风险大的一次性使用无菌医疗器械的品种分在Ⅲ类目录中,按Ⅲ类产品进行管理。

    (3 )一次性医疗器械的分类3

    随着医疗卫生事业的迅速发展和科学技术的不断进步,一次性医疗器械已被广泛应用于疾病的诊断、治疗、保健、康复等领域,成为医疗活动中的重要组成部分。由于种类繁多,与成熟而明确的医用设备分类管理相比,一次性医疗器械的分类方式较多,下面仅介绍目前主要的几种分类方式:

    2、行业市场情况

    (1)我国医疗卫生市场背景

    人口增长、寿命的延长以及人民收入水平的改善,普遍被认为是医疗服务及医疗器械市场发展的主要动力。我国是全球人口最多的国家,自新中国建立以来,人均平均寿命一直有所上升,同时随着人均GDP的增长,人们对健康的投入越来越大,诊疗服务的需求也随之增加,为我国医疗器械产业的发展提供了良好的发展空间。

    (2 )医疗器械行业发展概况

    医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资本密集型的高技术产业,其产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科。医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。

    经过长期发展,美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟期,大型跨国公司通过掌握研发和销售环节,占据着价值链的关键环节,从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家主要从事医疗器械的加工生产,利润水平较低,但目前中国、巴西等国家的医疗器械市场正处于快速发展期,依靠成本优势和技术研发积累正逐步提升在全球产业链中的地位。

    (3 )一次性医疗器械行业发展概况

    ①全球一次性医疗器械市场发展概况

    过去 10    年来,全球一次性医疗器械产业获得前所未有的长足发展。2008年,全球一次性医疗器械市场销售额达890 亿美元,2009 年突破1,000 亿美元,预计未来几年增速维持在10%左右。

    全球一次性医疗器械市场中,欧美市场份额占比约 70%。美国作为最大的一次性医疗器械市场,占全球市场份额的40% 以上;欧洲列位其次,市场份额占比约为29%;日本、中国、印度及其他亚洲新兴工业国合计约占全球一次性医疗器械市场17%~18%的市场份额。

    除发达国家和亚太地区国家为世界主要一次性医疗器械产品市场外,一些从前被忽视的国家和地区也已逐渐成为一次性医疗器械新市场,其中包括西非和东南亚国家。如过去几年来,联合国卫生署已加大了对包括尼日利亚等国在内的一些西非国家的医疗器械的支援力度,每年会向西非不发达国家援助几亿美元的一次性医疗器械产品。据悉,仅尼日利亚一次性医疗器械产品的年消耗量即达10 亿美元。

    (4 )发行人主要产品的市场规模及发展趋势

    发行人主要产品为注射类、输液输血类、留置导管类、血液净化类四大系列,均属于临床中应用较广泛的医用耗材,其市场规模主要受人口数量、寿命以及收入水平等多因素影响,未来市场需求巨大且无明显周期性。我国是全球人口最多的国家,自新中国建立以来,人均平均寿命一直有所上升,同时随着人均GDP     的增长,人们对健康的投入越来越大,诊疗服务的需求也随之增加,为我国医疗器械产业的发展提供了良好的发展空间。

    3、行业竞争格局

    医疗器械市场是当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的市场之一。

    全球约有70%-80%的医疗器械企业从事一次性医疗器械的生产,国际上比较知名的生产企业有美国 BD、德国贝朗、日本泰尔茂等;我国一次性医疗器械生产企业约有5,000 家,市场集中度较低,区域割据明显。

    常规一次性医疗器械 的生产企业众多,市场处于充分竞争状态。我国常规一次性医疗器械生产企业在竞争中优劣势明显:一方面,我国人口众多、医疗卫生费用支出持续强劲增长,为常规一次性医疗器械制造企业提供了较为广阔的市场空间;同时,由于产品具备成本优势,美国、欧洲、日本等国家医疗器械企业逐步将常规一次性医疗器械通过OEM 或ODM 等方式转移到中国制造,我国常规一次性医疗器械在全球市场的生产中逐步处于主导地位;但另一方面,我国常规一次性医疗器械市场已容纳了太多企业,产品同质化严重,大多数企业规模较小,研发能力和市场开拓能力较差,企业间的竞争仍然是成本和价格之间的竞争,市场竞争激烈。

    新型一次性医疗器械 科技含量较高,竞争不像常规产品市场那么激烈,毛利率较高,如回缩自毁式注射器、静脉留置针、避光输液器、非PVC  输液器、血液净化耗材以及骨科、植入、介入器械等。全球新型一次性医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品主导,受我国巨大的医疗器械市场吸引,知名跨国医疗器械企业陆续在华投资,如美国 BD、日本泰尔茂等企业,其凭借强大的研发能力和丰富的医疗器械产品占据我国新型一次性医疗器械市场的较大份额;国内的威高股份、微创医疗、乐普医疗以及本公司等企业通过自主研发推出一系列新型产品,正逐步实现对进口产品的替代。相对国外企业而言,国内企业具备一定的成本优势,近年通过加强产品研发,部分产品性能、质量已达到或超过国外同类产品水平,市场开拓也取得了长足进步。

    4、行业市场化程度

    一次性医疗器械行业总体属于竞争性行业,但行业中不同企业间的利润水平分化比较严重,生产常规一次性医疗器械的企业利润水平较低,而新型一次性医疗器械的生产企业利润水平相对较高。行业利润水平的变动取决于行业发展水平、企业研发实力、产品性能、品牌知名度、上游原材料价格变动以及企10 常规一次性医疗器械,本处指仅提供最基本的注射、输液功能的普通一次性注射器、输液器,以及一次性麻醉穿刺包、阴道扩张器、引流袋等传统的一次性医疗器械。

    11 新型一次性使用无菌医疗器械的概念是相对于常规一次性医疗器械而言的,既包括带有自毁功能或防针刺等特殊功能的注射器、采用新材料或附带新功能的输液器,又包括留置针、中心静脉导管、支架等新型或中高端的一次性医疗器械。

    业自身营运水平等各个因素。技术水平较高、行业知名度高的企业处于优势地位,依靠持续推出高技术含量、高附加值的产品,能够保持较高的利润水平。

    因此,技术进步、产品创新是保持行业利润水平的主要措施。

    5、行业内主要企业情况

    (1)国内其他主要企业

    ①山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

    威高股份及其附属公司主要从事研究及开发、生产及销售一次性医疗器械,生产的产品主要包括以下系列:ⅰ耗材(输液器、注射器、医用针制品、血袋、预充式注射器、采血器产品及其他使用耗材等);ⅱ骨科材料及工具(钢板、螺钉等创伤治疗耗材、脊柱系列耗材及人工关节系列耗材);ⅲ血液净化系列耗材及设备(穿刺针、血液净化装置之体外循环管理、透析器等有关耗材)。

    ②江西洪达医疗器械集团有限公司(以下简称"江西洪达")

    江西洪达是取得国家药监局一次性使用无菌医疗器具系列产品注册证认可的企业,其生产的"洪达"牌产品有九大类几十个品种,包括输液输血器类、注射器类、穿刺器械类、袋类、检查或辅助器械类、麻醉器械类、导管类、卫生材料类、医疗设备类等。

    ③山东淄博山川医用器材有限公司(以下简称"山东山川")

    山东山川始建于1988  年,是国家药监局定点生产单位,国家医药保健品进出口总公司的出口生产基地,目前主要生产一次性输液器、输血器、注射器、静脉针、注射针、输液袋、一次性集尿袋等十大类100 多个品种。

    ④上海康德莱企业发展集团股份有限公司

    康德莱主要从事医用穿刺器械的研发、生产和销售,主要产品为医用穿刺针和医用穿刺器。

    ⑤浙江双鸽集团有限公司(以下简称"浙江双鸽")

    浙江双鸽创立于 1984      年,是一家以医疗器械、制药工业为基础产业,集工、贸、房地产及新能源开发为一体的企业集团。集团拥有国内外先进的大输12 行业内主要企业信息来自企业网站或年度报告等公开渠道。

    液生产流水线和一次性医疗耗材流水线,主导产品包括一次性使用无菌注射器、安全注射器、输液器、塑瓶的非PVC 软包装大输液等。





【3.核心优势】

    (一)、行业及产品的市场地位

    (1)行业地位

    目前,我国约有5,000家一次性医疗器械生产企业,市场集中度较低 ,2010   年平均每家销售收入仅约900万元。本公司年销售收入远高于行业平均水平。

    一次性医疗器械行业中,国内已上市企业或拟上市企业主要包括威高股份、乐普医疗、阳普医疗、康德莱、维力医疗、百合医疗等 ,其中威高股份是国内最大的一次性医疗器械生产企业之一。

    (2 )公司注输类产品的市场地位

    报告期内,注射类、输液输血类系列产品是公司目前收入和利润的主要来源,为公司目前的主导产品。我国是一次性使用注输器械生产大国,目前全国约有300 多家企业从事一次性注射器、输液器的生产,市场竞争较激烈,市场集中度不高。

    公司已在注射器、输液器市场领域树立起较强的品牌优势,2010年公司 "义鑫及图"第10         类注册商标被国家工商总局商标局认定为中国"驰名商标",成为国内使用商品项目为注输器械的少数几个驰名商标之一。

    (3 )血液透析管路的市场地位

    最近三年,公司血液透析管路的销量分别为 133.10万支、208.69万支和303.42 万支,复合增长率达50.98%。

    在全球市场中,费森尤斯医疗(Fresenius Medical)和金宝公司(Gambro)等占据领先地位,该等公司主要从事研发、生产和制造血液透析设备、透析器、透析液以及配套的血液透析管路等。在中国,血液透析管路的主要生产厂家有本公司、威高股份、广州贝恩、沙工医疗等,其中沙工医疗在2013  年度血液透析管路的销量为252.39 万支。

    (二)、行业技术水平及技术特点

    作为医疗器械行业内的细分行业,一次性医疗器械行业在我国起步较晚,受益于国民经济的巨大发展、人民生活水平的提高和改革开放政策的推进,我国一次性医疗器械获得了巨大的发展。

    一次性医疗器械种类繁多,不同产品所涉及技术差异性较大,其行业涉及的核心技术主要在于产品的结构设计、原材料选择、生产工艺、生产设备、产品检测等环节。美国、欧洲、日本等发达国家的一次性医疗器械制造商历史悠久,拥有较高的技术水平及生产工艺,占据着新型一次性医疗器械的优势地位。本公司经过长期的自主研发,已形成了一次性使用无菌注输类医疗器械领域的核心技术,主要包括:(1)产品结构的容差设计技术;(2 )注塑模具优化技术;(3 )注、挤塑工艺参数验证平台;(4 )超声波焊接技术;(5 )一次性使用无菌医疗器械检验体系平台等。

    (三)、公司的竞争优势

    (1)自主创新优势

    公司自创立以来始终坚持"科学技术是第一生产力",立足于自主创新,持续进行大量的研发投入,取得了丰硕成果。截至目前,公司已获得55项专利,其中发明专利1 项,实用新型专利49 项、外观设计专利5 项。

    为保证自主研发能力的不断提升,公司打造了一支专业、稳定、结构合理的研发团队,专业背景涵盖高分子材料、结构设计、生物工程、化学工程、机电一体化等多个专业学科。凭借强大的自主研发实力,公司技术中心于2008  年分别被认定为江西省"省级企业技术中心"和南昌市"输注医疗器械工程技术研发中心";公司2009  年被江西省科技厅、财政厅等四部门联合认定为高新技术企业,并通过2012 年的高新技术企业资格复审;公司2010 年被江西省工信委、科技厅等部门联合评定为创新型试点企业,2013年被评定为江西省创新型企业。

    公司领先的自主创新能力突出表现在其强大的技术创新优势上,具体体现在以下两个方面:

    (2 )完善的质量管理优势

    公司主要产品为国家重点监管的Ⅲ类医疗器械,与人们的身体健康和生命安全直接相关。产品质量不仅涉及使用性能的优劣,更是关乎患者治疗的有效性和安全性,由国家药监局负责组织实施对其的监督检查。

    公司自成立之初便定位于建立高水平的质量管理体系,质量管理和控制贯穿于设计开发、采购、生产、销售、服务的全过程,现已形成了完善的产品质量控制体系。2000 年,公司通过了TU  V 德国莱茵颁发的EN   ISO9002 和EN   46002质量管理体系CE 认证(后于2004 年分别升级为EN ISO 9001 和EN ISO 13485 质量管理体系CE 认证);2002 年,公司通过了中国医疗器械质量认证中心(CMD,现更名为北京国医械华光认证有限公司)GB/T           19002、YY/T   0288 质量管理体系CMD 认证(后于2004 年分别升级为GB/T          19001 和YY/T   0287 质量管理体系CMD认证);此外,公司根据国家药监局2010  年颁布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》建立了一套符合中国法律法规要求的医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP),并于2011 年1 月成为江西省首批通过江西省药监局审查的企业。

    完善的质量管理体系确保了产品的安全性和有效性,公司主要产品自上市以来,市场质量反馈良好。同时,公司的质量管理优势已得到业内一流企业的认可,历经长期的审核过程,公司凭借完善的质量管理体系和优质的产品得到BD 公司的认可,成为其合作伙伴。

    (3 )品牌优势

    通过多年的市场运作和销售拓展,公司凭借高品质的一次性使用无菌注输类医疗器械,在行业中树立了良好的市场形象。2005年,公司的"义鑫"注册商标被江西省工商行政管理局、江西省著名商标认定委员会认定为"江西省著名商标";2010    年,"义鑫及图"商标被国家工商行政管理总局商标局认定为中国"驰名商标";2011      年,"义鑫"品牌被江西省商务厅评选为"江西省重点培育和发展的出口名牌"。此外,作为中国医疗器械协会高分子分会常务理事单位、江西省医疗器械行业协会副会长单位,公司积极参与行业活动并严格自律,进一步提升了在行业中的地位和形象。

    良好的品牌影响力,使公司赢得了江西、云南、湖南、贵州等多个省份卫生主管部门组织的招投标。上述卫生主管部门的标杆效应进一步提升了公司的品牌知名度,促进了"义鑫"产品在市场上的快速发展:公司静脉留置针自推向市场以来迅速得到客户认可,其年销售量由2011 年的327.80 万支增长到2014年的1,110.68 万支,年均复合增长率达50.20%;公司血液净化类产品年销售额由2012  年的 1,372.68  万元增长至2014     年度的4,231.72    万元,年均复合增长率达75.58%。

    (4 )资质及认证优势

    政府对医疗器械生产厂商的市场准入、资质认证及产品注册有严格的管理制度。在我国,从事医疗器械生产、经营的企业必须取得生产许可证、经营许可证,而医疗器械产品上市需取得医疗器械注册证,在欧美等国销售需通过CE认证或者美国FDA   510(k)许可。进入医疗器械领域需要经过严格的审批程序,投入资金大,耗费时间长。另外,国家对"新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置"已实行了限制措施,进一步提高了企业进入该类产品领域的门槛。

    作为国内较早进入一次性使用无菌医疗器械领域的企业之一,公司已获得江西省药监局颁发的医疗器械生产许可证,并取得47  个医疗器械注册证书(其中Ⅲ类医疗器械注册证31 个,Ⅱ类医疗器械注册证9 个,Ⅰ类医疗器械注册证7个)。此外,2000    年公司通过了欧盟CE      体系及产品认证;2002     年公司通过了CMD  体系及产品认证;2005  年公司自主研制并拥有自主知识产权的安全/ 自毁注射器和一次性使用无菌注射器获得了美国FDA   510(k)许可;2010 年以来,公司多种规格的疫苗注射器、自毁注射器、回缩自毁注射器陆续获得WHO PQS(性能、质量、安全性)预审资格。公司拥有的上述资质及认证,增强了产品的市场竞争力,为公司开拓国内外市场奠定了坚实的基础。

    (5 )专业、优秀、稳定的管理团队优势

    公司拥有一支专业、优秀、稳定的管理团队,自2000  年以来,公司的核心管理团队和关键技术人员未发生重大改变,平均任职年限在十年以上,具有丰富的一次性医疗器械行业及企业管理经验,对行业市场具有专业的理解。公司核心管理团队整体素质较高,有利于发展战略制定的科学性和可行性。公司核心管理团队均持有公司股份,充分发挥了民营企业良好的长效激励机制,从而有利于公司的长远发展。

    4、公司的竞争劣势

    公司的战略目标是成为国内领先、国际一流的一次性医疗器械研发生产企业,目前公司及产品虽然在国内市场具有一定的竞争优势,但在持续经营与发展能力方面仍存在一定的不利因素,与国际一流公司相比仍具有以下劣势:

    (1)产能瓶颈问题在一定程度上制约公司的可持续发展

    目前,公司主要产品已基本处于满负荷生产状态,随着业务量的迅速增长和对市场的不断拓展,公司现有产能已不能有效满足客户及市场需求。若公司未来不能有效提高产能,将在一定程度上制约公司的可持续发展。

    (2 )在资金、技术、人才等方面与行业领先企业存在差距

    与行业领先企业相比,公司在资金、技术、人才等方面尚存在较大差距,产品应用领域单一,公司的整体竞争力与国际行业巨头存在较大的差距。如公司未来不能持续加强在技术、人才等方面的资金投入,将可能影响公司的竞争力和发展能力。

    (四)影响公司发展的有利和不利因素

    1、影响公司发展的有利因素

    (1)我国居民人均医疗保健支出持续增长,为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间

    (2 )医疗保险覆盖率的提高,有利于促进人民群众对医疗需求的释放

    (3 )我国诊疗人次和入院患者实际占用总床日数 持续上升,拉动了一次性

    (4 )国内、外企业技术差距缩小,进口替代和消费升级带动一次性医疗器械市场快速发展

    (5 )政府招标采购有助于规范行业竞争秩序

    (6 )医疗器械生产质量管理规范("医疗器械GMP")的实施,有利于促进行业内优势企业的可持续发展

    (7)基层卫生体系的建设使得基础医疗器械市场需求扩大,对一次性医疗器械行业特别有利

    2、影响公司发展的不利因素

    (1)资金、技术、人才与国际先进水平存在差距

    (2 )国外非关税壁垒的限制

    (3 )在部分国际市场面临反倾销问题







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