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☆行业分析☆ ◇000403 振兴生化 更新日期:2018-12-18◇  

★本栏包括【1.行业地位】【2.行业研究】★



【1.行业地位】

【所属行业】

医药制造业(共212家)



【截止日期】2018-12-17 行情数据(不足周期则以实际交易日统计)

排名   股票名称 5日涨跌幅  20日涨跌幅  60日涨跌幅  120日涨跌幅  市盈率(倍)

─────────────────────────────────────

1      通化金马    13.04       11.66       13.89        -33.09       33.46

2      哈药股份    10.92       -0.50        5.88        -12.39       26.10

3       利德曼     10.67        3.07        8.13        -15.56       38.34

4       海普瑞     10.00       18.97       31.70         -2.00       53.90

5      国农科技     9.68        2.75       10.86        -11.54      129.25

6      富祥股份     5.73        3.36        1.33        -14.09       18.67

7       片仔癀      5.47       12.53       -2.87        -15.24       51.40

8      振兴生化     4.17       -0.19        1.05        -11.28      122.48

9      我武生物     3.89        3.67       -3.82         -1.77       49.66

10      昂利康      3.60      -22.82       71.09         71.09       29.11

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【截止日期】2018-12-17 市值数据

排名   股票名称    股价(元)   流通A股     总股数      流通市值      总市值

                               (亿股)     (亿股)       (亿元)       (亿元)

─────────────────────────────────────

1      恒瑞医药      57.19       36.62       36.82     2094.27     2105.78

2      云南白药      77.40       10.41       10.41      806.04      806.04

3      复星医药      25.23       19.11       25.63      482.02      646.66

4      智飞生物      38.58        8.69       16.00      335.33      617.28

5       白云山       36.55       10.71       16.26      391.52      594.23

6       片仔癀       89.65        6.03        6.03      540.87      540.87

7      康美药业      10.55       44.03       49.74      464.54      524.74

8      上海莱士       9.34       49.73       49.75      464.44      464.63

9       同仁堂       29.31       13.71       13.71      401.98      401.98

75     振兴生化      26.97        2.65        2.73       71.55       73.51

─────────────────────────────────────



【截止日期】2018-09-30 财务数据

排名   股票名称  每股收益   每股净资产   营业收入      营业利润     净利润

                   (元)        (元)       (万元)        (万元)      (万元)

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1      长春高新     4.93       30.14   413963.09     151231.90    83862.96

2      云南白药     2.62       18.44  1972366.31     315677.04   273215.37

3       白云山      2.12       13.34  2987582.46     380808.44   343929.34

4      东阿阿胶     1.87       16.01   438428.54     144309.12   122507.69

5      济川药业     1.61        6.11   554398.83     145562.58   130876.80

6       片仔癀      1.52        7.80   358587.74     108620.02    91994.64

7       昂利康      1.47        6.53    88492.25      12112.40     9920.15

8      尖峰集团     1.42        8.99   230836.53      65636.75    48818.33

9      步长制药     1.37       14.96   928634.83     148415.90   121564.06

115    振兴生化     0.29        2.34    63371.46       9924.70     8038.81

─────────────────────────────────────



【截止日期】2018-09-30

代码     简称      总股本   实际流    总资产    排 营业收入 排  净利润  排

                   (亿股)   通A股     (亿元)    名 (亿元)   名  增长率  名

─────────────────────────────────────

600227  圣济堂       17.36   12.45       70.22  55   17.16  86  865.10   1

002399  海普瑞       12.47   12.47      135.41  22   33.32  48  757.80   2

000931  中关村        7.53    7.02       35.17  10   12.28  10  435.26   3

                                                 4           7            

300142  沃森生物     15.37   13.77       69.38  56    5.73  15  331.77   4

                                                             3            

600216  浙江医药      9.66    9.47      100.69  33   51.05  29  291.39   5

300122  智飞生物     16.00    8.69       62.34  64   34.95  44  280.94   6

600812  华北制药     16.31   16.31      179.24  18   70.80  21  254.32   7

600671  天目药业      1.22    1.22        4.39  20    2.90  19  248.20   8

                                                 9           4            

600789  鲁抗医药      6.77    5.82       65.03  61   23.74  62  230.56   9

000403  振兴生化      2.73    2.65       13.10  16    6.34  14   37.00  54

                                                 7           8            

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                           与行业指标对比                                 

─────────────────────────────────────

振兴生化              2.73    2.65       13.10  16    6.34  14   37.00  54

                                                 7           8            

行业平均              7.92    6.39       64.68       27.74       26.98

该股相对平均值%     -65.60  -58.50      -79.75      -77.16       37.14

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【截止日期】2018-09-30

代码     简称         销售毛  排   销售净   排  净资产收  排    每股收  排

                     利率(%) 名   利率(%) 名  益率(%)  名    益(元)  名

─────────────────────────────────────

000661  长春高新       85.30  20     20.25  50     17.64  10      4.93   1

000538  云南白药       30.41  19     13.85  90     14.26  29      2.62   2

                               1                                          

600332  白云山         25.57  20     11.51  12     16.71  15      2.12   3

                               2             1                            

000423  东阿阿胶       64.35  83     27.94  21     12.06  45      1.87   4

600566  济川药业       84.56  22     23.60  31     27.55   4      1.61   5

600436  片仔癀         43.81  14     25.65  27     20.60   9      1.52   6

                               9                                          

002940  昂利康         70.52  63     11.21  12     24.19   6      1.47   7

                                             2                            

600668  尖峰集团       41.93  15     21.14  43     17.05  13      1.42   8

                               6                                          

603858  步长制药       82.81  29     13.09  10      9.08  79      1.37   9

                                             3                            

000403  振兴生化       53.40  12     12.68  10     13.50  34      0.29  11

                               2             6                           5

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                           与行业指标对比                                 

─────────────────────────────────────

振兴生化               53.40  12     12.68  10     13.50  34      0.29  11

                               2             6                           5

行业平均               57.45         12.82          8.24          0.46

该股相对平均值%        -7.05         -1.07         63.93        -35.35

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【二级市场表现】

统计日期:更新日期:2018-12-16

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|   统计区间   | 累计涨跌幅(%)  |   振幅(%)    |同期大盘累计涨跌幅  |

├───────┼────────┼───────┼──────────┤

|1周           |           -3.08|          6.86|               -0.47|

├───────┼────────┼───────┼──────────┤

|1个月         |          -11.17|         19.87|               -3.19|

├───────┼────────┼───────┼──────────┤

|3个月         |           -5.58|         41.55|               -3.28|

├───────┼────────┼───────┼──────────┤

|6个月         |          -17.11|         40.28|              -14.17|

├───────┼────────┼───────┼──────────┤

|年初至今      |          -15.24|         52.44|              -21.57|

├───────┼────────┼───────┼──────────┤

|1年           |          -19.75|         47.53|              -20.59|

└───────┴────────┴───────┴──────────┘



【2.行业研究】

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|主  题|首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获|文章日期|2018-12-17|

|      |批上市                                  |        |          |

├───┼────────────────────┴────┴─────┤

|内  容|  上证报讯(记者 祁豆豆)记者从国家药品监督管理局获悉,12月1|

|      |7日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利 |

|      |单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全|

|      |自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局|

|      |部进展或转移性黑色素瘤。据悉,本次获批企业众合生物是新三板挂牌|

|      |企业君实生物的全资子公司,上市公司乐普医疗则持有君实生物3.66% |

|      |股权。伴随首个国产PD-1单抗药上市,上述公司将共享创新药收益。  |

|      |  目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD|

|      |-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主|

|      |要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀|

|      |伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的特瑞普利单抗是由|

|      |苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆|

|      |抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合|

|      |,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细|

|      |胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。                                    |

|      |  黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶|

|      |性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率也呈逐年快速上升趋势 |

|      |,已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面,一线治疗|

|      |失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。本品的临床试验结|

|      |果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤|

|      |患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。|

|      |本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。    |

|      |  国家药品监督管理局表示,特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个|

|      |国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品|

|      |自2016年初开始临床研发,至今有二十多项临床试验正在进行中,包括|

|      |在美国同步开展的临床试验。2018年3月,国家药品监督管理局正式受 |

|      |理了本品的上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评|

|      |审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究|

|      |院等相关单位通力协作,主动与申报单位沟通指导,及时解决审评中遇|

|      |到的技术问题,优先安排技术审评、现场检查和实验室检验,并基于申|

|      |请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的 |

|      |安全性数据,于12月17日有条件批准了本品上市注册。              |

└───┴───────────────────────────────┘

           

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|主  题|用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市|文章日期|2018-12-17|

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|内  容|  上证报讯 据国家药品监督管理局12月17日消息,近日,国家药品 |

|      |监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)|

|      |进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生|

|      |长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。             |

|      |  乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者|

|      |接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或|

|      |死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗注|

|      |射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同|

|      |源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示,与当 |

|      |前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化|

|      |疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显著改善|

|      |了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险 |

|      |优势明显,12月17日,国家药品监督管理局批准本品进口注册,与曲妥|

|      |珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅|

|      |助治疗。                                                      |

|      |  按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,|

|      |国家药品监督管理局鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册,对于|

|      |通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据,符合药品注册相关要求|

|      |的,直接批准上市,使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创|

|      |新药品,更好满足大众的用药需求。                              |

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|主  题|农药市场供求状况及变动原因              |文章日期|2018-12-17|

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|内  容|  由于人口剧增、耕地有限加上各地频现的极端气候,近年来全球农|

|      |产品价格逐年上涨,全球粮食危机并未彻底消除。尽管我国粮食产量逐|

|      |年增加,但我国日益增加的农产品的进口量说明了我国农产品对外依存|

|      |度越来越高。作为农产品生产重要保障的农药,近年来市场需求稳步增|

|      |长。我国已经作为全球最大的农药生产国,农药整体产能已经饱和,但|

|      |结构性矛盾比较突出,由于环保政策限用、禁用等规定,高毒、高残留|

|      |农药市场需求急剧萎缩,而高效、低毒、低残留的农药产品市场逐步增|

|      |加。另外,在严格环保政策的压力下,对不符合环保要求的中小农药企|

|      |业陆续关闭,这加剧了高效、低毒、低残留的农药产品市场供求失衡状|

|      |况。                                                          |

|      |  我国农药市场未来需求分析                                  |

|      |  近年来,我国农药行业面临较好的发展机遇,整个行业的销售额持|

|      |续快速增长,根据《中国农药工业年鉴》及相关统计数据,我国农药行|

|      |业销售额由2005年的624.50亿元增至2013年的3,008.4亿元,年均复合|

|      |增长率21.72%。"十二五"期间,我国农药工业在集中产业布局、技术进|

|      |步、优化产品结构等方面取得成效。预计在"十三五"期间,农药行业将|

|      |进一步优化,高毒性农药将逐步淘汰,包括新烟碱类农药在内的高效、|

|      |低毒、低残留农药的市场需求将会稳步增长。                      |

|      |  我国新型农业经营体系的逐步建立带来农药市场需求的增加      |

|      |  我国是一个人口众多、耕地紧张的国家,粮食增产和农民增收始终|

|      |是农业生产的主要目标,而使用农药控制病虫草害从而减少粮食减产是|

|      |必要的技术措施。而我国家庭联产承包制为主的土地制度下形成的极度|

|      |分散的"小块土地"约束了规模化经营,也使得农业机械化程度及农药使|

|      |用量水平低于西方发达国家,影响了我国农业的进一步发展。面对这种|

|      |缺陷,近年来农民逐渐改变了延续了上千年的精耕细作的耕作方式,逐|

|      |步向专业大户、家庭农场等新的经营体制转变。2013年中央一号文件更|

|      |是将"创新农业生产经营体制"作为主题,明确提出"努力提高农户集约 |

|      |经营水平"和"大力支持发展多种形式的新型农民合作组织";2014年中 |

|      |央一号文件又明确提出"在落实农村土地集体所有权的基础上,稳定农 |

|      |户承包权、放活土地经营权,允许承包土地的经营权向金融机构抵押融|

|      |资"这些政策的实施将大幅提高我国农业机械化程度,这就需要使用农 |

|      |药进行杀虫、除草、控高、脱叶、坐果,从而利于机械化操作。2013年|

|      |11月,中国共产党第十八届中央委员会第三次全体会议通过的《中共中|

|      |央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确提出"稳定农村土地承 |

|      |包关系并保持长久不变,在坚持和完善最严格的耕地保护制度前提下,|

|      |赋予农民对承包地占有、使用、收益、流转及承包经营权抵押、担保权|

|      |能,允许农民以承包经营权入股发展农业产业化经营。鼓励承包经营权|

|      |在公开市场上向专业大户、家庭农场、农民合作社、农业企业流转,发|

|      |展多种形式规模经营。"可见,随着"创新农业生产经营体制"的逐步建 |

|      |立,我国农业机械化程度将提高,农药市场需求将出现一定增长。    |

|      |  全球异常气候频发导致农药需求增加                          |

|      |  随着全球气候变暖,我国极端天气事件发生的几率增加,每年干旱|

|      |、低温冻害、洪涝等气象灾害频繁发生,不仅灾害种类多,而且发生范|

|      |围广、程度深、危害大,对农业生产造成的影响尤为严重。近30年来,|

|      |气象灾害对种植业生产的影响,虽年际间有波动,但总体呈加重趋势。|

|      |同时,气候变化导致农作物病虫草鼠害发生规律出现诸多新变化,对种|

|      |植业生产构成极大威胁。据监测,与20世纪80年代相比,小麦条锈病越|

|      |夏区的海拔高度升高100米以上,发生流行时间提早半个月左右;水稻"|

|      |两迁"害虫和飞蝗发生区域向高纬度、高海拔地区扩展,这些病虫草鼠 |

|      |害变化增加了对农药的需求。                                    |

|      |  全球人口增长和耕地面积减少所带来的粮食问题将为农药行业带来|

|      |稳定的市场需求估计到2050年全球人口达90亿,虽然通过荒地开垦及对|

|      |沙漠改造可以增加耕地面积,但耕地面积发展有限,故要增加粮食产量|

|      |,提高单位面积产量是必由之路。预计到2050年,我国人口将达16亿,|

|      |按人民生活水平达到小康至中等水平估计,每年需粮食7.2亿吨,即需 |

|      |从目前正常年份的约5.7亿吨净增粮食1.5亿吨,在可耕地面积不变的情|

|      |况下要求粮食亩产应比目前的水平提高1/4以上。要提高单位面积粮食 |

|      |产量,必须依靠品种改良、栽培技术提高、水源保证、中低产田改良以|

|      |及农机、化肥、农药、农膜等生产资料的投入。上述农业生产技术和生|

|      |产资料缺一不可,且需有机结合。目前,包括中国在内的发展中国家农|

|      |药施用量水平,尤其是高效、低毒、环保型农药使用量水平仍较低,广|

|      |泛推广、应用农药,尽可能减少由于病、虫、草、鼠等有害生物危害造|

|      |成的占总产量30%的损失,是提高粮食产量最现实、最可行的措施之一 |

|      |。                                                            |

|      |  政策环保导向将带来高效、低毒、低残留农药市场需求的增长    |

|      |  我国农药结构长期存在"三个70%"(即杀虫剂站农药总产量的70%、 |

|      |有机磷占杀虫剂总产量的70%、高毒有机磷品种占有机磷的70%)的不合 |

|      |理格局。2008年1月,国家发改委、农业部等六部委发布公告,停止5种|

|      |高毒有机磷农药的生产、流通和使用。至此,曾经统治我国杀虫剂市场|

|      |20多年,占农药使用量1/4左右的高毒农药退出了历史舞台。虽然部分 |

|      |高毒有机磷农药退出了历史舞台,但是目前农药行业仍面临和造纸、焦|

|      |炭、染料类似的环保处境和环保压力尚未根本改变,特丁硫磷、甲拌磷|

|      |、甲基异柳磷等高毒农药品种仍在生产使用。根据《"十三五"农药工业|

|      |发展专项规划》提出的产业发展目标保护生态环境和资源节约被列为主|

|      |要目标和任务。预计到2020年,"三废"排放量减少50%;农药产品收率 |

|      |提高5%,副产物资源化利用率提高50%,农药废弃物处置率达到50%;进|

|      |一步提高和完善特殊污染物处理技术,减少对环境的污染。未来,我国|

|      |的环保标准将会逐步提高,这有助于增加高效、低毒、低残留农药的市|

|      |场需求。                                                      |

|      |  发达国家由于农药工业起步早,已经过了高速增长期。中国、印度|

|      |、亚太地区和拉美地区的部分国家成为世界农药市场增长的主要来源,|

|      |发展中国家农业的发展成为世界农药行业增长的驱动力。发达国家农药|

|      |生产企业受所在国环保法规和生产成本等因素影响,近年来农药的生产|

|      |加工一直在减少,国际农化巨头依靠雄厚的研发实力和完善的销售渠道|

|      |在新产品研发和终端市场销售方面扩大领先优势。而中国农药企业由于|

|      |在原料配套、资源、劳动力成本、技术水平和生产设备等方面所具有的|

|      |综合优势,在农药原药生产上具有很强的全球竞争力,这使得中国成为|

|      |全球农药的重要生产基地之一。这种全球农药行业竞争格局变化为我国|

|      |农药企业扩大市场份额提供了机遇。                              |

|      |  我国农药行业整合为大型农药企业提供了良好的市场机遇        |

|      |  目前我国农药工业面临产业集中度较低、企业规模较小、布局分散|

|      |等问题,《"十三五"农药工业发展专项规划》明确了"十三五"期间,我|

|      |国农药原药企业数量减少30%,其中销售额在50亿元以上的农药生产企 |

|      |业达到5个,销售额在20亿元以上的农药生产企业达到30个,培育2~3 |

|      |个销售额超过100亿元、具有国际竞争力的大型企业集团。国内排名前2|

|      |0位的农药企业累计销售额达到全国总销售额的70%以上。建成3~5个生|

|      |产企业集中的农药生产专业园区,到2020年力争进入化工集中区的农药|

|      |原药企业达到总数的80%以上。上述政策将使众多小规模农药企业关停 |

|      |,为大型农药企业提供了良好的市场需求和市场竞争秩序。          |

|      |                                                              |

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|主  题|广东省药品监管局打出组合拳 推动仿制药一 |文章日期|2018-12-17|

|      |致性评价 促医药产业高质量发展           |        |          |

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|内  容|    近日,国家组织“4+7”城市药品集中采购试点拟中选结果公布,2|

|      |5个试点通用名药品集中采购拟中选。与试点城市去年同种药品最低采 |

|      |购价相比,药价平均降幅52%,最高降幅达到96%。其中,22个为通过一|

|      |致性评价的仿制药,广东信立泰生产的硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)入选|

|      |。                                                            |

|      |    “‘集中采购’是为了让老百姓以较低廉的价格,用上质量更高的|

|      |药品。”作为全国首批通过仿制药一致性评价并进入带量采购名单的广|

|      |东企业,信立泰负责人表示,此次采集由国家组织实施,明确了11个试|

|      |点城市的采购量,使企业有一个明确预期。企业通过以量换价,可以实|

|      |现规模效益,加速进口替代,对企业的品质优化、品牌影响力等都将产|

|      |生积极影响。                                                  |

|      |    自2016年广东启动仿制药一致性评价工作以来,省药品监督管理局|

|      |多措并举助力企业注册申报,并联合省科技厅、省工信厅、省卫健委、|

|      |省医保局等部门出台政策组合拳,推动我省医药产业资源优化配置,走|

|      |向经济高质量发展。截至目前,广东已有11个品规通过一致性评价,且|

|      |均为基药289目录品种,通过数量位居全国前列。                   |

|      |    利民所需??                                                |

|      |    为仿制药“补课”                                          |

|      |    “医药行业只使用一种通用语言,这种语言不是英语,而是质量。|

|      |”世界卫生组织代表曾如是说道。目前,我国开展的仿制药一致性评价|

|      |正是提升药品质量与疗效的重要举措。                            |

|      |    何为仿制药?“从药物研发的角度,可以将市场上的药品简单分为|

|      |原研药与仿制药。”据省药品监督管理局注册处负责人介绍,原研药是|

|      |指经过对成千上万种化合物层层筛选,并经过严格的临床前和临床试验|

|      |验证才得以获准上市的原创性药物;其研发通常需要花费数十年时间和|

|      |大量资金投入,一般通过专利保护,独占一定时期的市场。仿制药则是|

|      |原研药专利期过后,市场引入的竞争者,与原研药具有相同的活性成分|

|      |、剂型、规格、给药途径、用法用量以及适应症,但在形状、生产工艺|

|      |、非活性成分等方面可以有所不同的仿制品。                      |

|      |    “在我国,开展仿制药一致性评价是补课,也是创新。”注册处负|

|      |责人指出,由于早期批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性|

|      |要求,大多数仿制药的质量和疗效与原研药有差距,造成了一定医疗费|

|      |用的浪费;同时,仿制药的“不争气”使其很难对原研药的临床使用和|

|      |价格形成有效挑战,即使已经过了专利期的原研药,依然可以在我国保|

|      |持很高的销售价格。                                            |

|      |    为了根本性地提升仿制药质量,我国自2015年正式开启药品审评审|

|      |批制度深度改革的进程,“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评|

|      |价”成为改革的五大目标之一。2016年3月,原国家食品药品监督管理 |

|      |总局转发国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价|

|      |的意见》,一致性评价的大幕正式拉开。                          |

|      |    仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质|

|      |量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。通过规范仿制药|

|      |的注册与生产,使其质量和疗效与原研药达到一致,以确保仿制药的安|

|      |全与有效性。                                                  |

|      |    “仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重大举措,也是必|

|      |然趋势。”省药品监督管理局局长骆文智表示,通过一致性评价,仿制|

|      |药的质量和疗效提升了,可以在临床上实现与原研药相互替代,有利于|

|      |降低医药总费用支出。同时,企业之间的充分竞争有利于淘汰落后产能|

|      |,提高国产仿制药的竞争力,进而推动药品生产领域的结构性变革。  |

|      |    政策优惠“组合拳”??                                      |

|      |    助力一致性评价开展                                        |

|      |    开通绿色通道,全程跟踪服务,加快办理速度……近年来,为鼓励|

|      |企业积极参与一致性评价工作,省药品监督管理局多措并举,全力畅通|

|      |药企注册申报之路。                                            |

|      |    “对于部分中小企业来说,开展一致性评价意味着阵痛,这是一项|

|      |需要投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研|

|      |究。但是,从全省乃至全国医药产业发展角度而言,市场需要这种充分|

|      |竞争带来的优质资源整合和高质量发展,老百姓能够以更优惠的价格买|

|      |到安全有效的药品。”                                          |

|      |    据注册处负责人介绍,自我省开展一致性评价工作以来,省药品监|

|      |督管理局多次分赴广州、深圳、珠海等地组织相关内容的培训班和会议|

|      |,帮助企业第一时间准确理解一致性评价的相关政策、程序和技术指导|

|      |原则,积极推动仿制药一致性评价工作的顺利开展。                |

|      |    “还记得2017年6月,当时已有企业完成一致性评价工作拟注册申 |

|      |报但国家局尚未明确受理程序的情况下,省局积极与上级部门和兄弟省|

|      |份沟通,主动作为,率先受理了3家企业的一致性评价注册申报,派出 |

|      |专业核查队伍分赴全国多地开展实地检查。”据介绍,率先受理的3家 |

|      |企业中有2家的品种,都列入国家第一批通过一致性评价品种公告。前 |

|      |文所述的信立泰生产的硫酸氢氯吡格雷片就是第一批通过一致性评价公|

|      |告的品种。同时,该局还建立一致性评价工作进展直报信息系统,及时|

|      |掌握追踪一致性评价工作动态,有针对性地开展精细化监管。        |

|      |    2016年,国家将研制过程中所需研究用对照药品一次性工作事权下|

|      |放各省药监局。“相比原来,新流程由省局初审、国家局审批两道关改|

|      |为省局一次性审批,更快、更方便了。”据注册处负责人介绍,两年多|

|      |来,该局共签发了一次性进口药品批件1700多件,通过提升办事效率、|

|      |压缩审批时间等方式帮助企业更快地获得研究所需的进口参比制剂,顺|

|      |利开展仿制药一致性评价工作。                                  |

|      |    除了对企业做好指导、服务,省药品监督管理局还积极向省政府汇|

|      |报,加强部门联动,积极宣传推动我省仿制药一致性评价工作,联合省|

|      |科技厅、省工信厅、省卫健委、省医保局等部门出台优惠政策组合拳,|

|      |助力药企开展一致性评价工作,促进医药产业资源整合,推动我省经济|

|      |高质量发展。                                                  |

|      |    省政府办公厅印发了《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策|

|      |实施方案的通知》,出台系列政策措施,促进我省仿制药研发,提升仿|

|      |制药质量疗效,提高药品供应保障能力,推动医药产业实现高质量发展|

|      |。                                                            |

|      |    省科技厅将企业开展的一致性评价研究纳入2017年度省科技发展专|

|      |项资金支持,对申请重点项目成功的每个支持300万元,申请重大项目 |

|      |成功的每个支持800万。此举引得我省药品生产企业积极申报,一致性 |

|      |评价项目占到形式审查通过项目的50%以上。同时,省科技厅还资助100|

|      |万元支持省药品检验所联合南方医科大学南方医院和广州医科大学成立|

|      |了广东省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台。                  |

|      |    省工信厅举办了数场仿制药一致性评价专题培训,积极研究细化落|

|      |实鼓励企业开展一致性评价的政策措施,统筹利用现有财政专项资金,|

|      |对开展一致性评价工作提供必要的经费支持。                      |

|      |    省卫健委在推动医疗机构、医生使用通过一致性评价的药品,鼓励|

|      |医疗机构优先承接本省药品的一致性评价工作,提高医务人员开展临床|

|      |试验的积极性等方面也作出具体细化措施。                        |

|      |    省医保局做好仿制药集中采购工作,对于同品种药品通过一致性评|

|      |价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过 |

|      |一致性评价的药品。                                            |

|      |    此外,省药品监督管理局还积极推进省药学会、省药理学会、省食|

|      |品药品审评认证协会和省生物医药创新技术协会共同研究发布《生物等|

|      |效性试验临床运行规范》《生物等效性试验临床病房建设规范》《生物|

|      |等效性试验生物样本分析规范》《生物等效性试验申办者和合同研究组|

|      |织行为规范》四个行业共识,进一步规范一致性评价工作的开展。    |

|      |    质量优先??                                                |

|      |    让患者用上好药                                            |

|      |    2017年12月29日,人们翘首以盼的仿制药一致性评价成果显现——|

|      |第一批通过一致性评价品种目录发布,包括厄贝沙坦片、瑞舒伐他汀钙|

|      |片在内的10个品种,共17个批准文号。                            |

|      |    其中,广东省深圳信立泰药业股份有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷|

|      |片和国药集团致君(深圳)制药有限公司申报的头孢呋辛酯片通过国家|

|      |审评,获批成为全国首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药,|

|      |同时收录入中国上市药品目录集。                                |

|      |    仿制药一致性评价是一项大工程,对研发队伍、资金支撑、企业管|

|      |理都有很高的要求。据信立泰负责人介绍,经过3年的努力,该公司目 |

|      |前已有3种药品通过仿制药一致性评价。其中,硫酸氢氯吡格雷片成功 |

|      |入围此次“4+

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