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☆风险因素☆ ◇300573 兴齐眼药 更新日期:2018-11-13◇  

★本栏包括【1.最新风险公告】【2.招股说明书风险提示】★



【1.最新风险公告】

【股权质押】

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|公告日期|2018-08-21|是否关联交易|-     |交易金额(万元)|-         |

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| 说  明 |    2018-8-21公告:控股股东、实际控制人刘继东先生于8月20日将|

|        |其持有的公司股份500,000股补充质押给海通证券。               |

|        |    截至本公告日,刘继东先生共持有公司股份25,364,000股,占公|

|        |司总股本的31.71%,累计质押股份2,939,999股,占其持有公司股份 |

|        |总数的11.59%,占公司总股本的3.67%。                         |

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【股权质押】

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|公告日期|2018-02-08|是否关联交易|-     |交易金额(万元)|-         |

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| 说  明 |    2018-2-8公告:控股股东、实际控制人刘继东先生将持有公司股|

|        |份300,000股补充质押给海通证券股份有限公司。                 |

|        |    截至本公告日,刘继东先生共持有公司股份25,364,000股,占公|

|        |司总股本的31.71%,累计质押股份2,440,000股,占其持有公司股份 |

|        |总数的9.62%,占公司总股本的3.05%                            |

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【股权质押】

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|公告日期|2017-04-27|是否关联交易|-     |交易金额(万元)|-         |

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| 说  明 |    2017-4-27公告:控股股东、实际控制人刘继东先生将持有公司 |

|        |股份2,140,000股质押给海通证券股份有限公司。                 |

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【2.招股说明书风险提示】

    一、药品降价风险

    根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《关于改革药品价格管理的意见》等法律法规及规范性文件的规定,国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。政府定价药品,由价格主管部门制定最高零售价格,药品零售单位(含医疗机构)在不突破政府制定的最高零售价格的前提下,制定实际销售价格。

    目前,公司拥有药品批准文号 44 个,其中 25 个被列入《国家医保目录》,其零售价格不超过政府主管部门制定的最高零售价格。公司主要产品的销售价格均依照《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》,通过参加各省、自治区、直辖市政府组织的药品集中采购确定。

    二、业绩下滑的风险

    报告期 内,公 司营 业 收入分别为 21,863.14、25,465.28、28,743.95、16,541.78 万元,扣非后净利润分别为 4,320.47、1,440.93、1,797.06、2,580.15万元,公司营业收入保持增长,但同期固定资产折旧费用和银行贷款形成财务费用上升幅度远高于营业收入增幅,2014、2015 年扣非后净利润较 2013 年有较大幅度下降。

    为满足新版 GMP 标准的要求并提升产能满足市场需求,2012 年开始,公司以自有资金投入包括募投项目"生产基地建设项目"在内的重大资本性投资项目。

    2014 年、2015 年末因上述建设项目转入固定资产金额分别为 46,063.96、1,982.86 万元,对应折旧费用分别为 3,211.21、3,684.51 万元,折旧费用分别较上年增长 215.57%、14.74%。同时,因募集资金尚未到位,公司主要以银行贷款和经营积累资金满足建设资金需求,2014、2015 年末银行贷款余额分别为15,500、11,800 万元,随着 2014 年在建工程逐步转入固定资产,2014、2015年财务费用大幅增加分别为 1,091.82、1,229.96 万元,较上年度增长率分别为1,653.65%、12.65%。2014、2015 年,公司营业收入保持持续增长,但增长率分别为 16.48%和 12.88%,远低于同期折旧费用和财务费用增长率。因此,2013至 2015 年,公司扣除非经常性损益后净利润分别为 4,320.47、1,440.93、1,797.06 万元。

    虽然 2016 年 1-6 月,随着公司营业收入增长、毛利率回升、贷款余额下降财务费用降低,营业利润较上年同期有较大幅度提升。但是若公司的营业收入不能保持增长,银行贷款到期续期利率上升,则公司仍可能面临 2016 年扣除非经常性损益后净利润较 2015 年下滑的风险。

    三、成本上升导致的综合毛利率水平下降风险

    公司所处行业为医药制造业,该行业与人们的健康和生命安全直接相关,属于技术密集型产业,准入门槛较高,国家对于医药生产企业的市场准入、药品注册、市场销售均有严格的规定,对人员素质、研发投入、生产设备要求较高。总体而言,医药制造行业拥有相对较高的毛利率水平。

    报告期内,公司综合毛利率水平较高,2013、2014 年、2015 年和 2016 年1-6 月分别为 86.31%、75.43%、70.40%和 73.20%。2014 年,随着公司新建生产基地投入使用,设备和厂房折旧费用大幅增加,电力和天然气等运营成本提升,综合毛利率较上年度降低 10.88 个百分点。2015 年,随着"生产基地建设项目"一期工程的全部竣工投入使用,公司的折旧总额、新增运营成本提高导致单位产品制造费用进一步增加,综合毛利率较上年度降低 5.03 个百分点。若未来公司折旧总额及运营成本进一步增加,公司的综合毛利率水平可能仍会降低。

    2013 年以来,因市场供应原因,公司主要原材料之一去纤维蛋白小牛血采购价格大幅上涨,2013 年至 2015 年的平均采购单价分别为 324.47、624.31 和693.25 元/千克。去纤维蛋白小牛血是公司 2015 年第一大产品速高捷小牛血去蛋白提取物眼用凝胶的主要原材料,2015 年该产品因直接材料成本上升因素导致的毛利率相比 2013 年降低幅度为 13.33 个百分点,毛利额减少 505.57 万元,占 2015 年公司毛利总额比例为 2.09%。虽然公司产品的毛利率水平较高,原材料占营业成本比例较低,2015 年营业成本敏感系数为 1.85%,营业利润对原材料价格波动的敏感性较弱。但是,如果公司主要原材料的采购价格持续大幅上涨,仍会对公司综合毛利率形成不利影响。

    此外,人员薪酬水平、产品销售价格变动等因素也可能导致综合毛利率水平降低,公司存在综合毛利率水平下降的风险。

    四、资产负债率上升幅度较大的风险

    为满足新版 GMP 标准要求、扩大生产能力、提高研发水平,公司正在实施的"生产基地建设项目"等重大资本性投资项目的资金投入额较高。截至 2016 年6 月 30 日,公司"生产基地建设项目"等重大资本性投资项目累计转入固定资产的合计金额为 48,048.83 万元。报告期内,上述重大资本性投资项目的资金来源主要是公司自身的经营积累、银行贷款等债务融资。

    五、行业竞争加剧的风险

    国家为医药行业制订了一系列扶持政策,在促进行业快速发展的同时,也加剧了行业的内部竞争。未来可能会有更多的企业进入到该行业,现有药品生产企业也将进一步加大投入;新的替代性药物可能不断出现,如果公司不能及时有效地应对市场竞争,将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。

    六、主要产品被仿制或新产品替代风险

    截至本招股说明书签署之日,公司已拥有 23 项境内发明专利。此外,公司多项技术已提出国内、国际专利申请,未来随着在研产品的陆续推出,专利保护覆盖范围还将进一步扩大。在公司专利有效期限及新药保护届满后,主要产品仍然存在一定的被仿制风险。同时,随着科技进步,新技术、新产品不断出现,如果公司不能实施有效的新产品研发和市场推广,则可能存在主要产品被新的竞争产品替代风险。

    七、新药研发和审批风险

    医药行业的新药研发投资大、周期长、风险高。新药研发一般需经过临床前研究、临床试验以及新药证书与生产批准文号的报批等阶段。根据有关法律规定,新药注册还要履行现场核查、药品标准复核、生产现场检查、样品检验等专家鉴定或药品监督管理部门的审批程序。任何一个环节的失误都可能导致新药研发周期延长甚至研发失败。

    同时,依据《药品注册管理办法》规定,"新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请,已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回"。如果公司的新药研制工作进度滞后于行业竞争对手,则可能因其已获得新药监测期保护,导致公司同类产品研发和市场推广滞后,在竞争中处于不利地位。

    八、市场推广风险

    由于眼科药物属于医药行业中的专业领域,细分类别多、专业性较强,生产企业需对眼科药物的功能、差异、特点做更多的学术推广和功效推介。目前,我国专业从事眼科药物生产的企业较少,专业眼科药物营销团队只能通过自己组建、自费培养方式进行培育和发展。

    随着公司业务规模的扩大、眼科药物品种的进一步丰富,公司需要进行的市场推广工作量随之增加。如果公司的专业眼科药物营销团队建设无法满足业务发展需要,或者出现营销工作未能按照计划开展、营销效果未达预期等情况,则可能因市场推广不利对公司经营情况产生不利影响。

    九、GMP 认证及相关资质续期风险

    公司的募集资金投资项目的设计和建设严格按照新版 GMP 标准执行,目前已完成一期工程三条生产线即单剂量滴眼剂生产线的搬迁改造,新建多剂量滴眼剂生产线、眼用凝胶剂/眼膏剂生产线的建设和新版 GMP 认证工作。公司计划视市场开发情况,进行二期工程小牛血去蛋白提取物眼用凝胶剂生产线、小牛血去蛋白提取物滴眼剂生产线的建设。若"生产基地建设项目"二期工程两条生产线无法在预期时间内通过新版 GMP 认证,将对公司生产经营造成不利影响,公司存在新版 GMP 认证不能及时通过的风险。

    因新版 GMP 认证标准提高,为确保佳名滴眼液满足无菌制剂的要求,公司需办理对其工艺变更的补充申请。故该产品注册批件暂时无法完成生产地址的变更,需在该工艺变更的补充申请获批后再进行注册地址变更,预计该补充申请所需时间大约两年左右。2013-2014 年,佳名滴眼液的销售收入占营业收入比重分别为 5.23%和 2.94%,在上述补充申请手续完成前,佳名滴眼液将暂时无法生产销售,可能对公司整体营业收入增长构成不利影响。

    依据医药行业的监管法规,医药生产企业须取得国家药品监管部门颁发的GMP 认证证书、药品生产许可证及药品批准文号等相关资质,且上述资质均有一定的有效期,有效期满后,医药生产企业需通过有关部门的重新评审,方可延续。公司若未能在相关执照、认证或登记有效期届满时换领新证或更新登记,可能对生产经营造成不利影响,公司存在相关资质续期的风险。

    十、产品质量风险

    2015 年 6 月,国家食品药品监督管理总局通报某企业小牛血去蛋白提取物注射液违法生产的行为。该公司生产的此类药品已被要求全部停止销售使用并召回。2016 年 1 月,有媒体报道称,受小牛血类药品生产违规事件的波及,国家食药监局已全面叫停国内小牛血类药品的生产,并在研究制定新行业标准。

    2015 年 6 月 16 日至 2015 年 6 月 18 日,辽宁省药品认证中心委派调查组对公司进行了药品 GMP 跟踪检查并出具《药品 GMP 跟踪检查报告》,检查重点品种为小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、小牛血去蛋白提取物滴眼液(单剂量)。

    根据此次《药品 GMP 跟踪检查报告》,"经检查组综合评定:该企业组织机构健全,关键人员及岗位操作人员相对稳定,中层管理人员专业技术知识、实践经验符合企业生产质量管理要求,各岗位人员按照职责要求自觉履职。能够按照实际记录生产质量过程中发生的变更及偏差,企业车间布局及生产检验设备、仪器满足常年生产产品生产工艺需求,质量管理体系得到持续改进。小牛血去蛋白类产品原料来源稳定,供应商审计及原料入厂质量控制严格,小牛血提取物及制剂生产处方工艺与申报处方工艺一致,小牛血去蛋白类产品风险可控。"

    2016 年 1 月 19 日,兴齐眼药发布《关于媒体报道小牛血类产品相关情况的说明》,"近日,有媒体报道称,小牛血类药品全行业停产整顿,国内小牛血类药品的生产已全部被叫停。对此,兴齐公司郑重声明:我公司小牛血去蛋白提取物眼用凝胶(国药准字 H20070295)和小牛血去蛋白提取物滴眼液(国药准字H20070293)两个产品均为国家局批准的新药。自 2008 年上市以来,公司一直严格按批准的处方、工艺和药品生产质量管理规范(GMP)组织生产,产品溯源清晰,血源来源安全、合规。公司的生产质量管理体系亦一直接受国家及各级药监部门的跟踪和飞行检查,体系持续处于有效可控运行状态。我公司该类产品上市以来,从未收到媒体所称的药品监管部门要求对上述产品停止生产的任何通知,也未发生《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例所规定的责令停产的情形。目前该类产品的生产与经营工作一切正常。"辽宁省食品药品监督管理局对兴齐眼药上述说明内容出具"以上情况属实"并盖章的确认。

    公司产品种类多,影响公司产品质量的因素较多,本公司报告期内未发生重大产品质量问题,但不排除未来可能会出现因产品质量问题而导致的纠纷。此外,若同行业其他企业或下游生产企业发生药品质量问题,导致市场需求、认证标准及程序发生重大变化,也可能间接给公司经营带来一定的影响。

    十一、国家产业政策变动风险

    医药制造业是我国重点发展的行业之一,受监管程度较高,国家药品监管部门在其权限范围内制订相关政策法规对行业进行监管。同时,随着我国医疗体制改革深化,相关政策法规体系正在逐步制定及完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康发展,但也会不同程度地增加医药制造企业的运营成本,并将对医药制造企业的生产和销售产生一定影响。医疗保障体制改革带来了市场需求的扩大,有利于医药产品的销售,但如果公司在经营上的调整不能及时顺应国家有关医药改革政策的变化,将会对公司的经营产生不利影响。

    2016 年 2 月 6 日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称"一致性评价意见"),化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在 2018 年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在 2021 年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

    根据《一致性评价意见》,"2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在 2018 年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在 2021 年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。"发行人的药品中不存在化学药品仿制药口服固体制剂,因此,公司不存在应在 2018 年底前需完成一致性评价的药品。

    根据《一致性评价意见》,"化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。" 发行人拥有的前述 21 种仿制药需进行一致性评价工作,但是,因《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》推出时间较短,具体实施细则、具体操作指南等配套文件尚未出具,未来在前述配套文件出具后,公司需开展一致性评价工作。公司的仿制药产品如不能在上述规定的期限内完成一致性评价,则可能存在不予再注册从而影响公司药品收入的风险,从而对公司正常经营产生不利影响的风险。

    十二、税收政策变化风险

    本公司于 2012 年 6 月 13 日,取得了辽宁省科学技术厅、辽宁省财政厅、辽宁省国家税务局和辽宁省地方税务局核发的编号为 GR201221000085 的《高新技术企业证书》,有效期为 2012 年 1 月至 2014 年 12 月,公司享受国家关于高新技术企业所得税优惠政策。2015 年通过了高新技术企业资格复审,于 2015年 6 月 1 日取得了辽宁省科学技术厅、辽宁省财政厅、辽宁省国家税务局和辽宁省地方税务局核发的编号为 GR201521000009 的《高新技术企业证书》,有效期为 2015 年 1 月至 2017 年 12 月。如果公司未来不能持续符合高新技术企业的相关标准,或国家调整高新技术企业的税收优惠政策,导致不能及时通过高新技术企业资质认定的复审,将影响公司享受高新技术企业的优惠税率,对公司税后利润造成不利影响。

    2011 年 11 月,兴齐有限整体变更为股份有限公司,公司应为刘继东等 24名自然人股东代扣代缴个人所得税 281.16 万元。

    根据《辽宁省地方税务局关于贯彻落实<中共辽宁省委辽宁省人民政府关于加强技术创新,发展高科技,实现产业化的若干决定>有关地方税收政策的通知》(辽地税发[1999]50 号),高新技术企业个人投资者将应得收益再投入企业生产经营的部分,经市级地税机关审批,可在计征个人所得税时给予税基扣除。

    根据辽地税发(2006)29 号《关于印发<税务行政审批工作规程>和<税务行政审批标准>的通知》中(第一批)《税务行政审批标准》,关于个人在高新技术企业占有股份或出资比例的,其应得收益再投资可在税前扣除由纳税义务发生地的县(区)地方税务局予以审批。

    根据以上通知规定,沈阳市地方税务局经济技术开发区分局于 2011 年 11月 8 日出具了《税务事项通知书》(经地税[2011]75 号),准予公司自然人股东在上述事项中的应得收益在计征个人所得税时给予税前扣除。

    同时,刘继东等 24 名自然人股东已于 2011 年 11 月 8 日出具《承诺函》:"1、如根据国家法律、法规、税收征管规定或税收征管机关的要求,本次需依法缴纳因本次变更而导致的个人所得税、滞纳金和罚款,本人将依法、足额、及时履行相应的纳税义务;2、如果兴齐股份因本次变更中本人的个人所得税问题受到处罚或其他任何经济损失,本人将对兴齐股份予以全额赔偿,确保兴齐股份及其他股东不因此遭受损失;3、本人愿意就此事宜可能对兴齐股份造成的损失与其他相关自然人股东一起承担连带责任。" 尽管如此,公司整体变更时的上述相关个人所得税仍面临被主管税务机关追缴的风险。

    十三、应收账款增加的坏账损失风险

    公司应收账款余额与营业收入保持同步增长,应收账款余额相应增加,占营业收入比例基本保持稳定。未来随着营业收入规模的持续增长,应收账款绝对金额将进一步增加,公司可能面临因应收账款余额增加导致的坏账损失风险。

    十四、净资产收益率下降的风险

    本次公开发行完成后,公司的净资产将随着募集资金到位而大幅增加,由于募集资金投资项目从开始实施至达产并产生效益需要一定时间,固定资产折旧将随募集资金投资项目竣工投产而增加,公司面临净资产收益率下降的风险。

    十五、募集资金投资项目实施风险

    目前,公司已使用自有资金实施募集资金投资项目,并完成"生产基地建设项目"一期工程三条生产线即单剂量滴眼剂生产线的搬迁改造,新建多剂量滴眼剂生产线、眼用凝胶剂/眼膏剂生产线的建设和新版 GMP 认证工作。

    本次募集资金投资项目实施后,公司眼科药物生产能力将由原生产中心的3,610 万支/年提升至 6,724 万支/年,市场供应能力得到有效提升。如果公司不能有效开拓市场,或者后期市场情况发生不可预见的变化,将可能对项目的投资回报和公司的预期收益产生不利影响。

    公司生产所需原材料主要为原料药及内外包装材料。本次募集资金投资项目建成投产后,公司产能将进一步提高,原材料的需求量将有较大增长,若原材料的供应出现剧烈波动、价格出现大幅上涨、原材料品质发生变化,可能影响公司经营业绩。

    十六、核心技术失密风险

    医药行业属于技术密集型行业,技术实力的竞争是企业竞争的核心。公司在经营过程中积累了多项专利及核心技术,公司不能排除因个别技术人员违反职业操守而泄密或者被他人盗用的可能,一旦核心技术失密,将可能给公司生产经营和市场竞争力带来负面影响。

    十七、环保标准提高风险

    公司属于医药制药行业,产品生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等均可能对环境造成一定影响。随着人民生活水平的提高及社会环境保护意识的不断增强,国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护标准,这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用,在一定程度上影响公司的经营业绩。

    十八、人力成本上升的风险

    报告期内,公司处于快速发展阶段,职工人数随业务发展需要相应增加,公司采取了适合实际情况的薪酬制度,平均职工工资水平随营业收入、利润总额增长而上升, 2013、2014 年、2015 年和 2016 年 1-6 月,职工月平均工资分别为 6,262.87 元、6,643.95 元、6,874.14 元和 7,523.11 元。本次发行上市后,随着募集资金投资项目的实施,研发投入增加、生产规模扩大、销售收入进一步增长,公司将依据实际情况进行人员聘用、调整薪酬水平。公司存在上市后,因员工人数增加和提高员工待遇导致工资薪酬费用增长,从而影响经营业绩的风险。







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