两年时间破解“欧门”密码科华生物多项产

002022, 华生

　　外资品牌霸占中国体外诊断试剂高端市场多年，而中国企业由于欧盟CE注册的高门槛，却很难进入世界主流市场。这种不平衡的贸易有可能为上海科华生物工程股份有限公司（002022 .SZ，下称“科华生物”）打破，该公司用了近两年的时间悄悄破解了这道入门的符咒。

　　作为国内体外诊断试剂的龙头企业，科华生物昨日发布公告表示，其19项生化类试剂产品已于近日通过了欧盟CE注册，而截至目前，科化生物已有42项生化试剂、3项仪器，共计45项产品通过了该认证。

　　两年时间跨门槛

　　“CE认证是产品进入欧盟市场的一项安全性和准入性认证，获取了这一认证，就表明符合欧盟相关指令的要求，产品可以贴上CE标志进入该市场销售。而不同产品的认证方法都是不同的。”科华生物董秘办人士（证券代表颜华）对《第一财经日报》说。

　　目前，科华生物的产品包括免疫诊断试剂、生化试剂、核酸试剂和自产仪器等，而免疫诊断试剂在几大产品中所占比例最大，同时也在国内市场综合占有率排行第一。

　　从2006年开始，科华生物全面启动了这些产品的欧盟CE注册之路，而由于仪器和生化类产品的注册程序相对较易，因此，去年三季度起这部分产品陆续通过了注册。

　　尽管科华生物还没有大批量的生化试剂产品出口到欧洲，但是“通过CE认证对企业的直接影响当然是对欧盟的出口。而对欧洲以外其他国家的出口也将带来积极影响，对公司整体全球化战略的实施有重要意义”。上述人士说。此外，通过认证也能使科华生物在国内市场的投标上具有优势。

　　科华生物下一步计划将免疫诊断试剂进行欧盟CE认证，同时不排除今后产品进行美国FDA认证的可能。

　　布局全球市场

　　“目前国内生物科技企业中，通过欧盟CE认证的几乎是凤毛麟角，主要原因是企业自身实力不够，缺乏资金，因为有些风险高的产品认证费用要100万元以上。而科华生物作为行业龙头企业，国内的发展平台已经满足不了自身的需求，所以，进入欧盟市场是很有必要的。”上海生物医药行业协会有关人士对记者说。

　　事实上，除了认证工作的推进外，目前科华生物也已经开始了在全球市场上的多方面布局。

　　去年12月，科华生物与世界知名诊断公司——法国生物梅里埃的中国控股公司签署了排他性的合营合同。根据框架协议，双方拟共同在中国上海投资成立一家合营公司，从事体外诊断试剂产品的生产和销售。科华生物也成为美国克林顿基金会艾滋病快速诊断试剂的四大供应商之一，公司先后获得上百万美元的订单。

　　而科华生物包括酶联免疫法艾滋病诊断试剂盒在内的免疫诊断试剂已经进入了亚洲、拉美等国家市场。

　　相关数据显示，中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%。目前国内市场的体外诊断试剂中，除了如科华生物、中生北控等知名企业的产品外，很大一部分市场还是被国外进口产品所占据。如罗氏、强生、雅培、拜耳和贝克曼等公司至少占据了70%的高端市场。但本土产品却很少能进入这些大企业所在的国外主流医药市场。

　　